Arvoisa rouva puhemies! Hallituksen esityksessä eduskunnalle laiksi lääkelain muuttamisesta ja siihen liittyviksi laeiksi ehdotetaan muutettavan lääkelakia, lääkinnällisistä laitteista annettua lakia ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta annettua lakia. Lisäksi esityksen liitteenä olevaan valtioneuvoston lääkeasetukseen ehdotetaan muutoksia. Hallituksen esitys perustuu pääministeri Petteri Orpon hallitusohjelman kirjauksiin, joiden mukaan sosiaali- ja terveydenhuoltoon luodaan lainsäädäntö ja toimintamallit kansainvälisen avun vastaanoton ja antamisen mahdollistamiseksi. Sosiaali- ja terveydenhuollon toimintojen yhteensopivuudesta Naton jäsenyysvelvoitteiden kanssa huolehditaan ja varmistetaan tärkeimpien lääkkeiden, lääkinnällisten tuotteiden ja infuusionesteiden saatavuus Suomessa ja kehitetään tässä pohjoismaista ja eurooppalaista yhteistyötä. Esitys perustuu myös kirjaukseen, jonka mukaan hallitus kehittää sosiaali- ja terveydenhuollon valmiutta ja varautumista vastata kansainvälisiin, kansallisiin ja alueellisiin riskeihin normaali- ja poikkeusoloissa vahvistamalla viiden yhteistyöalueen roolia. Esityksen taustalla on lisäksi vuonna 23 voimaan tullut soteuudistus. Tässä hallituksen esityksessä ehdotetaan, että lääkelain sairaala-apteekkeja ja lääkekeskuksia koskeva sääntely päivitettäisiin hyvinvointialuejärjestelmän mukaiseksi. Hallituksen esitys sisältää viisi eri kokonaisuutta. Lääkelakiin ehdotetaan lisättävän säännökset sosiaali- ja terveysministeriön toimivallasta päättää lääkkeitä koskevasta kansainvälisestä avusta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus sekä sosiaali- ja terveydenhuollon kansallinen valmiusryhmä voisivat tarvittaessa osallistua päätöksen valmisteluun. Päätöksen toimeenpano voitaisiin osoittaa tehtäväksi THL:lle tai yliopistosairaalan tai HUS-yhtymän sairaala-apteekille. Sairaala-apteekkien olisi haettava tehtävää varten lääketukkukauppalupaa. Lääkelaissa ehdotetaan säädettävän viranomaisten tiedonsaantioikeuksista ja muutoksenhakukiellosta. Lisäksi lääkelakiin ehdotetaan lisättävän säännös THL:n lääkevarautumiseen liittyvistä tehtävistä. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta annettua lakia ehdotetaan laitoksen tehtävien osalta täsmennettävän. Toisena kokonaisuutena sairaala-apteekkeja koskeva lääkelain sääntely ehdotetaan päivitettävän hyvinvointialuejärjestelmän mukaiseksi. Lääkelaissa vahvistettaisiin voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti julkisen terveydenhuollon lääkehuoltoa koskeva järjestämisvastuu. Hyvinvointialueella, Helsingin kaupungin alueella, YTA-alueella tai muun julkisesta terveydenhuollosta vastuussa olevan viranomaisen hallinnoimalla alueella voisi olla sairaala-apteekkeja ja niiden sivutoimipisteitä. Lääkelaissa säädettäisiin lisäksi sairaala-apteekkien ja niiden sivutoimipisteiden oikeudesta toimittaa lääkkeitä eri tahoille. Sosiaali- ja terveysministeriöllä olisi oikeus päättää poikkeuksellisista lääketoimituksista eräissä normaaliolojen vakavissa häiriötilanteissa ja valmiuslain mukaisissa poikkeusoloissa. Tällaisista päätöksistä ei voitaisi valittaa. Yliopistollisen sairaalan sairaala-apteekin ja HUS-yhtymän sairaala-apteekin tulisi varautua poikkeuksellisiin toimituksiin hakemalla lääketukkukauppalupaa. Kokonaisuuteen liittyen ehdotetaan lisäksi, että yksityisten terveyspalvelujen palveluntuottajien lääkekeskuksiin tehtäisiin muuttuneesta lainsäädännöstä johtuneet päivitykset, lääketukkukaupan määritelmää täsmennettäisiin ja lääkelaissa määriteltäisiin lääkkeiden yleinen jakelu. Lisäksi Sotilasapteekki lisättäisiin lääketukkukauppojen tekemien saatavuushäiriöilmoitusten vastaanottajaksi ja säädettäisiin siitä, että sairaala-apteekin hoitaja voisi toimia sairaala-apteekin ylläpitämän lääketukkukaupan vastuullisena johtajana. Kolmanneksi hallituksen esityksessä lääkelakiin ehdotetaan lisättävän säännökset, joiden nojalla Suomen Puolustusvoimien joukoilla ja Nato-kumppanuusvaltioiden joukoilla, liittokunnan esikunnalla ja Yhdysvaltojen sotilasjoukkojen sopimustoimittajilla olisi oikeus tuoda lääkkeitä Suomeen omaan käyttöönsä ja viedä lääkkeitä Suomesta. Lisäksi lääkelakiin lisättäisiin säännökset siitä, että ensihoitopalvelun yksiköiden kulkuneuvot voisivat tuoda lääkkeitä Suomeen tilapäisesti toisesta Euroopan talousalueeseen kuuluvasta valtiosta ja viedä lääkkeitä Suomesta Eta-alueeseen kuuluvaan valtioon, silloin kun ne suorittavat ensihoitopalvelua kansainvälisen alueiden välisen sopimuksen perusteella. Kokonaisuuteen liittyen sairaala-apteekkien oikeus tuoda lääkkeitä Suomeen ehdotetaan myös päivitettävän muun sääntelyn mukaiseksi. Neljäntenä kokonaisuutena säädettäisiin apteekkien lääkevalmistuksesta. Sairaala-apteekkien ja niiden sivutoimipisteiden oikeutta lääkevalmistukseen ehdotetaan täsmennettävän lisäämällä lääkelakiin viittaukset lääkedirektiivin apteekkien lääkevalmistusta koskevaan poikkeussääntelyyn. Lisäksi Sotilasapteekille ehdotetaan lisättävän lääkelakiin oikeus valmistaa lääkkeitä Puolustusvoimien tarpeisiin. Lisäksi lääkelakiin ehdotetaan lisättävän säännös lääkkeellisten kaasujen valmistuksesta apteekeissa yhteistyössä terveydenhuollon toimintayksikön kanssa. Viidentenä kokonaisuutena lääkinnällisistä laitteista annettua lakia ehdotetaan muutettavan siten, että mahdollistettaisiin kertakäyttöisten lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittely ja uudelleenkäyttö laissa säädetyin edellytyksin. Ehdotetun sääntelyn mukaan terveydenhuollon toimintayksikkö voisi uudelleen käsitellä kertakäyttöisen lääkinnällisen laitteen itse tai antaa uudelleenkäsittelyn toimeksi ulkopuoliselle toimijalle. Uudelleenkäsittelyssä tulisi noudattaa lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-lainsäädännön vaatimuksia. Fimea ehdotetaan nimettävän toimivaltaiseksi viranomaiseksi uudelleenkäsittelijöiden ja terveydenhuollon toimintayksikön ulkopuolisten uudelleenkäsittelijöiden osalta. Lakien ehdotetaan tulevan voimaan 1. päivä tammikuuta 27. Siirtymäsäännöksin huolehdittaisiin sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten toiminnan jatkuvuudesta, uusien lupien hakemisesta ja ilmoituksista. — Kiitos.