Arvoisa rouva puhemies! Esityksessä on kyse EU:n SoHo-asetuksen kansallisesta täytäntöönpanosta. Asetuksen lyhenne SoHo tulee sanoista Substances of Human Origin — eli ihmisperäiset aineet — ja kyseessä on uusi EU-asetus, jolla säädetään ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista. Ihmisperäisillä aineilla tarkoitetaan asetuksessa kaikkia ihmisissä käytettäväksi tarkoitettuja aineita, kuten verta, kudoksia, soluja, äidinmaitoa ja suolistomikrobeja. Nykyinen EU-sääntely on perustunut kahteen direktiiviin, joista toisella säännellään verta ja toisella kudoksia ja soluja. Asetuksella päivitetään ja yhtenäistetään voimassa olevaa sääntelyä sekä laajennetaan soveltamisalaa koskemaan kaikkia ihmisistä käytettäväksi tarkoitettuja ihmisperäisiä aineita. Asetuksen yleisenä tavoitteena on varmistaa EU:n kansalaisten terveydensuojelun korkea taso sekä turvallisten ja vaikuttavien ihmisperäisten aineiden saatavuus. Asetus on tullut voimaan elokuussa 2024, ja sen vaatimusten soveltaminen alkaa elokuussa 2027. Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi uusi laki ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden käytöstä. Uudella lailla annettaisiin kansalliset täydentävät säännökset SoHo-asetukseen. Laissa säädettäisiin muun muassa ihmisperäisistä aineista vastaavasta toimivaltaisesta viranomaisesta, joka olisi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Fimea toimii nykyään kudoslaissa tarkoitettujen kudoslaitosten valvovana viranomaisena, ja Fimea on valmistautunut SoHo-asetuksen mukaisiin viranomaistehtäviin. Lisäksi uudessa laissa säädettäisiin ihmisperäisen valmisteen ja ihmisperäisiä aineita käsittelevän laitoksen hyväksynnän peruuttamisesta, ihmisperäistä valmistetta koskevien kliinisten tutkimusten arvioinnista ja ihmisperäisten aineiden luovuttajien ja vastaanottajien suostumuksesta sekä ihmisperäisten aineiden luovutusten maksuttomuutta koskevista vaatimuksista. Esityksessä ehdotetaan tehtäväksi pääasiallisesti teknisiä muutoksia kudoslakiin, hedelmöityshoitolakiin, Fimea-lakiin, tutkimuslakeihin sekä yhteiskunnan kriittisen infrastruktuurin suojaamisesta annettuun lakiin. Muutoksilla yhdenmukaistettaisiin sääntelyä vastaamaan SoHo-asetusta ja kansallista lakia. Samasta syystä ehdotetaan myös kumottavaksi veripalvelulaki, joka perustuu kumottuun veridirektiiviin ja jonka soveltamisalaan kuuluva sääntely olisi vastaisuudessa asetuksessa ja täydentävässä laissa. Kudoslaista poistettaisiin kudoksia ja soluja koskevat säännökset niiltä osin kuin ihmisperäisiä aineita koskeva sääntely lukeutuisi SoHo-asetuksen ja kansallisen lain soveltamisalaan. Verrattuna aiempaan direktiivipohjaiseen sääntelyyn tämän asetuksen voimaantulon myötä sääntelyn soveltamisala koskee aiempaa laajemmin erilaisia ihmisperäisiä materiaaleja, kuten äidinmaitoa. Soveltamisalan laajenemisen myötä sääntelyn piiriin tulee siis uusia toimijoita, kuten äidinmaitopaketteja ja mikrobistopankkeja. Uusien toimijoiden tulee asetuksen edellytykset täyttääkseen muun muassa uusia laitteistojaan vastaamaan asetuksen vaatimaa turvallisuustasoa ja muuttamaan suostumusvalvonta- ja jäljitysprosessejaan. Ihmisperäisille aineille asetettavat korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset osaltaan varmistavat ihmisten terveyden korkeatasoista suojelua turvaamalla ihmisperäisten aineiden luovuttajien, vastaanottajien ja hedelmöityshoitojen tuloksena syntyneiden jälkeläisten suojelua. Samalla vahvistetaan toimenpiteitä, joilla seurataan ja tuetaan potilaiden terveyden kannalta kriittisten ihmisperäisten aineiden riittävää saatavuutta. Asetus ja sitä täydentävä kansallinen sääntely edistävät potilasturvallisuuden toteutumista ja yhdenmukaistavat väestön terveyden ja hyvinvoinnin kannalta keskeisiä vaatimuksia ihmisperäisten aineiden hyödyntämisen kannalta. Selkeämpi ja ajantasaisempi sääntely vahvistaa luovutustoiminnan eettisyyttä ja turvallisuutta, millä on myönteinen vaikutus vapaaehtoisen luovuttamisen edellytyksiin. Näin ollen esityksen yhteiskunnalliset vaikutukset ovat selvästi myönteisiä ja niillä vahvistetaan turvallisuuden, luottamuksen ja yhdenvertaisuuden toteutumista sekä parannetaan terveydenhuoltojärjestelmän kestävyyttä. Lait on tarkoitettu tulemaan voimaan elokuussa 27, jolloin myös EU-asetusta aletaan soveltaa. — Kiitos.